-Ardystio Ansawdd Gradd Feddygol: Y Gwerth a Gorfforwyd gan Ardystiad ISO 13485 Tianjin Yiyi

Mae ardystiad ISO 13485 yn safon a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer-rheoli ansawdd gradd feddygol. Yn wahanol i ISO 9001, mae wedi'i lunio'n arbennig ar gyfer dyfeisiau meddygol a chynhyrchion cyswllt dynol, gyda ffocws craidd ar gydymffurfiaeth reoleiddiol, rheoli risg, a-diogelwch beiciau bywyd llawn. Mae meddiant parhaus Tianjin Yiyi o'r ardystiad ISO 13485 yn brawf cadarn o'i gymhwyster fel cyflenwr padiau gofal gradd meddygol sy'n cydymffurfio.

Enw llawn ISO 13485 ywDyfeisiau meddygol - Systemau rheoli ansawdd - Gofynion at ddibenion rheoleiddio. Mae'n safon rheoli ansawdd unigryw ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol a gyhoeddwyd gan y Sefydliad Rhyngwladol ar gyfer Safoni (ISO). Wedi'i ddatblygu ar sail ISO 9001, mae'n gosod gofynion llawer llymach:

• Cyfeiriadedd Craidd: Cydymffurfiad rheoliadol ynghyd â diogelwch ac effeithiolrwydd cynnyrch, gyda rheoli risg wedi'i ymgorffori fel egwyddor orfodol;
• Cwmpas y Cais: Yn cwmpasu cylch bywyd cyfan dyfeisiau meddygol, gan gynnwys dylunio, ymchwil a datblygu, cynhyrchu, warysau, dosbarthu a gwasanaeth ôl-werthu;
• Gwahaniaethau Allweddol: O'i gymharu ag ISO 9001, mae'n ychwanegu-gofynion meddygol penodol megis biocompatibility, rheolaeth ficrobaidd, terfynau sylweddau niweidiol, systemau olrhain a ffeilio rheoliadol.

Ar gyfer cynhyrchion hylendid tafladwy, mae ardystiad ISO 13485 yn nodi bod cynhyrchion yn cael eu cynhyrchu yn unol â safonau dyfeisiau meddygol, gyda lefel diogelwch yn llawer uwch na'r angenrheidiau dyddiol arferol. Maent yn berthnasol i senarios gan gynnwys gofal babanod, gofal ôl-lawdriniaethol a gofal anymataliaeth henoed.

1. Diogelwch Cynnyrch Gradd Feddygol a Gyflawnwyd

Mae ardystiad ISO 13485 Tianjin Yiyi yn gwirio bod y gadwyn lawn o ddeunyddiau crai, cynhyrchu a chynhyrchion gorffenedig ei offrymau (padiau anifeiliaid anwes tafladwy, diapers anifeiliaid anwes, padiau anymataliaeth oedolion a phadiau gofal meddygol) yn cydymffurfio â-safonau diogelwch meddygol:

• Deunyddiau Crai: SAP, ffabrigau nad ydynt wedi'u gwehyddu a deunyddiau eraill yn rhydd o alergenau a metelau trwm, ac yn pasio profion biocompatibility;
• Cynhyrchu: Gwneir gweithgynhyrchu mewn 100,000 o weithdai puro di-lwch dosbarth, gyda rheolaeth lem ar fiolwyth i osgoi halogiad bacteriol a llwch;
• Cynhyrchion Gorffenedig: Mae dangosyddion diogelwch megis cynnwys microbaidd a metelau trwm yn cyd-fynd â safonau cynnyrch gofal meddygol yr UE, gan alluogi cyflenwad i ysbytai, fferyllfeydd ac archfarchnadoedd -pen uchel.

2. Cyswllt llawn-Rheoli Risg i Leihau Digwyddiadau Ansawdd Cynhyrchu

Rheoli proses lawn yn seiliedig ar risg yw craidd ISO 13485. Mae ardystiad Tianjin Yiyi yn dynodi:

• Mae gweithdrefnau rheoli risg safonol yn cael eu gweithredu ym mhob cyswllt: caffael deunydd crai (archwiliad cyflenwyr + profion swp), proses gynhyrchu (monitro paramedr + rheolaeth bacteriol), archwilio cynnyrch gorffenedig (-profi eitemau llawn + cadw sampl ac olrhain), a gwasanaeth ôl-werthu (adrodd am ddigwyddiadau niweidiol + mecanwaith galw cynnyrch yn ôl);
• Mae system olrhain gyflawn wedi'i sefydlu. Gellir olrhain pob swp cynnyrch yn ôl i sypiau deunydd crai, timau cynhyrchu, paramedrau offer ac adroddiadau prawf, gan alluogi adnabod problemau'n gyflym a lleihau colledion adalw;
• Mae archwiliadau mewnol a thrydydd parti rheolaidd yn cael eu cynnal i optimeiddio'r system reoli yn barhaus, cynnal cydymffurfiad cyson, a darparu sicrwydd ansawdd sefydlog tymor hir i gleientiaid byd-eang.

Nid cymhwyster ychwanegol yn unig yw ardystiad ISO 13485 Tianjin Yiyi, ond mae'n dyst i'w alluoedd cydymffurfio o ran ansawdd gradd feddygol. Mae'n dangos bod Tianjin Yiyi wedi adeiladu system rheoli ansawdd wedi'i meincnodi'n rhyngwladol ac arbenigedd cadarn mewn gweithgynhyrchu cynhyrchion hylendid gradd meddygol, sy'n gallu darparu datrysiadau pad tafladwy meddygol o safon uchel wedi'u teilwra i gleientiaid OEM byd-eang.